原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

1816 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1877 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实施了UDI是否就实现了追溯？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

6666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论