医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 什么是LDT？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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