体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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