若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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