洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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