境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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