《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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