车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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