回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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