冒牌货的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

冒牌货二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 181 | 粉丝: 51 | 积分: 46752 | 威望: 3 | 访问: 41930

冒牌货在 2020-01-02 13:29 发起了提问 验证确认 环境监测: 问答空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

pzbp666: 目前为止，空调系统验证静态测试在法规中的要求，只有对静态的粒子测试做了要求，并没有对微生物的静态测试提出标准和要求，空调系统验证中的三静三动，根本上讲，就是环境监测，目的在于确认环境是否持续保持稳定。同一天快速测完几次，也相当于只测试了一次，和持续监测的理念有点不一致，建议连续3天。当然，至于这个监...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-01-02 13:28 发起了提问 环境监测: 问答新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

pzbp666: 1、消毒有效期验证需要做。质量部门还需要更全面、更细致的对空调系统进行验证及按照VMP进行每年的再确认。2、验收资料不可以直接作为空调系统的确认报告。通常工程部门的验收资料和质量部门的验证资料虽然类似，但也是不一样的，工程部门验收只是为了工程竣工，两个资料不能完全替代，所有引用数据要基于一些要求:1...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-01-02 13:28 发起了提问 环境监测: 问答生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

pzbp666: 1. 生物安全柜需要做烟雾流型和风速。2. 生物安全柜设计通常考虑两方面：a.洁净度需求。b.安全需求。洁净度是靠下降气流来维持，安全即防止柜内空气外溢，是靠流入气流来维持，而流入气流与排风直接相关，如果进风减少意味着流入气流降低，那么很难保证柜内空气不外溢，安全更无法保证。因此生物安全柜的进风和排...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-01-02 13:27 发起了提问 环境监测: 问答口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

pzbp666: 1. YY0569-2011 II级生物安全柜 7.检验规定中要求：按表3对维护检验要求的检验项目检验，至少每年一次。2. EU GMP附录无菌药品生产征求意见稿2017：对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月，对于C级和D级区，再确认的最长时间间隔为12个月。1. JG/T...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-01-02 13:27 发起了提问 验证确认 环境监测 洁净车间: 问答空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

pzbp666: 1、沉降菌和浮游菌取样点数量建议和悬浮粒子取样点保持一致。2、只要浮游菌和沉降菌取样点数量不少于悬浮粒子取样点数，欧盟检查就可以接受。GB50591-2010规定了沉降菌、浮游菌采样点数不少于微粒计数浓度测点数，GBT16293-2010规定了浮游菌测试的最少采样点数可参照GBT16292-2010...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-01-02 13:26 发起了提问 验证确认 洁净车间: 问答无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

pzbp666: 应当结合工艺对无菌隔离舱进行风险评估，确定是半年或是一年。欧盟GMP 附录1无菌药品征求意见稿-2017 5.29 对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月，对于C级和D级，再确认的最长时间间隔为12个月。药品GMP指南-2010，隔离技术，隔离器的再验证和附属设备可按照目前无菌生产的行业规则...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-01-02 13:26 发起了提问 洁净车间 环境监测 消毒: 问答 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

pzbp666: 粒子是需要测试的，微生物的话可以评估后决定做不做，一般情况下，采用10的6次方的孢子条挑战试验作为性能测试的结果即可。GMP规定：每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-01-02 13:26 发起了提问 环境监测 洁净车间: 问答 A级需要测自净时间吗？

pzbp666: 不推荐对A级单向流做自净时间测试。通常A级的气流形式为单向流（隔离器除外）。单向流是气流以均匀的截面速度，沿着平行流线以单一方向在整个室截面上通过。（见图1）单向流通过活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-01-02 13:25 发起了提问 验证确认 环境监测 洁净车间: 问答公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

pzbp666: B级的换气次数因按照设计的换气次数进行选择，如果设计为50次/小时，就应该按50次/小时验收。《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中的60次/小时是指导值。1、 ISPE中提出换气次数由室内容积与空气流量来决定，但它并不直接影响室内颗粒含量，换气次数直接关系到一个房间从动态到静态的恢复率，换气...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-01-02 13:25 发起了提问 环境监测 洁净车间: 问答无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

pzbp666: 需要做，可事先放入测试设备用隔离器手套进行操作。悬浮粒子静态测试，可先将粒子机采样管表面清洁后放入隔离器中，待隔离器连续运行一段时间且运行稳定后通过隔离器手套操作进行粒子测试。浮游菌、沉降菌、表面菌静态测试，可将浮游菌采样管及带包装的培养皿放入隔离器中，在灭菌程序完成后，通过手套按布点图进行培养皿的...; 关注问题 2  0  0 评论

个人成就

获得 44 次赞同

被 51 人关注了

关注了 181 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1