固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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生产许可证增项需要做什么工作？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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