脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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