口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

4401: 浏览

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

环境监测

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:34

1. YY0569-2011 II级生物安全柜 7.检验规定中要求：按表3对维护检验要求的检验项目检验，至少每年一次。

2. EU GMP附录无菌药品生产征求意见稿2017：对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月，对于C级和D级区，再确认的最长时间间隔为12个月。

1. JG/T292 洁净工作台中也提到了现场检测（洁净工作台再实际使用过程中，可根据用户需求由取得国家实验室认可资质条件的第三方进行现场检测，检测项目按表7 的规定执行），虽未明确给出再验证的周期，但是明确给出了维护性检测的项目，由此可见洁净工作台是需要再确认的，至于再验证的周期建议参考YY0569-2011 II级生物安全柜。

2. 对于口服固体制剂用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台建议综合参考YY0569-2011 II级生物安全柜以及EU GMP附录无菌药品生产征求意见稿2017，通过评估来制定再验证的周期以及再验证内容。

参考：

EU GMP附录无菌药品生产征求意见稿2017

YY0569-2011 II级生物安全柜

JG/T292 洁净工作台

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-01-02 13:27

更新时间: 2020-01-02 13:34

关注人数: 2 人关注

相关问题

软件验证要求验证的交付物有哪些内容？: 1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？: 3054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？: 1745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？: 5865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计和开发的评审、验证与确认之区别: 5829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？: 6243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件生存周期？: 934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？: 2698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法学验证？: 3196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？: 3346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？: 2913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做: 7891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？: 6164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A级需要测自净时间吗？: 5211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？: 1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？: 1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？: 1407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？: 4772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问: 6682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？: 7018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1