请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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设备校准参数如何确定？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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制造商如何确定设备的基本性能?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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如何确定AQL？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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