环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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