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mdcg01 在 2023-09-04 22:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册 义齿: 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?; mdcg01: 种植用牙钻的切削性能可分为端刃切削、侧刃切削。行政相对人可根据牙钻的功能特点选择适用的切削性能试验。除一次性使用的无菌牙钻外，切削试验应经高温高压蒸汽灭菌后进行，以考虑灭菌对产品的热影响，可参考《牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则》附录规定的方法进行切削试验。端刃切削试验中牙钻切削五个孔的平均时间...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-04 22:43 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?; mdcg01: 答:临床治疗过程中，部分净化后血液会再次回到体外循环管路的人口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动,这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。血管通路的再循环不仅影响透析效果而且干扰对透析充分性的评估。对血管通路再循环的测定、评价以及应用可以指导临床医生对不同透析患者进行处方个体化的制定,对测量血管功能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-04 22:42 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 吻合器的部件硬度有哪些要求?; mdcg01: 行政相对人可根据产品性能所应满足的临床需求,制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依据，及相应验证资料。也可依据《吻（缝）合器褥产品注册技术审查指导原则》要求，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HVO.2。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-04 22:41 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?; mdcg01: 种植义齿修复的成功很大程度上依赖于基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连,基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者的具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态高度及锥度等...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-04 22:39 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?; mdcg01: 无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果开吊的尔l，2V沃百物质测试结果异如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品的安全性。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-04 22:39 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?; mdcg01: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,建议提交以下相关技术资料。(1)非球面的光学设计及工作原理。(2）实现非球面设计生产技术的完整描述。( 3）经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。(4）若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-04 22:37 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?; mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-04 22:30 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2023-08-31 23:12 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2023-08-31 23:12 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

a1694241: 有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中，对于注册自检的相关要求，应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求，结合风险管理的要求，制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。; 关注问题 1  0  0 评论

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