FDA分析方法验证如何做？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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BIS认证过程如何进行?

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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如何确保实验室不搞混样品？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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FPGA设计中如何实现同步时序电路的延时？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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