假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1524 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

619 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

制造商如何确定设备的基本性能?

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

分析性能和临床性能评价标准是什么？

1779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

2513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械申报首次注册

2045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

2012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2439 浏览 1 关注 0 回答 0 评论