注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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