“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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建立时间与保持时间的概念？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 How to select EMC test samples?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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