临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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医疗器械如何进行风险管理

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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