医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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什么是HPLC的“无限直径效应”？

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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什么叫不良品、不良率？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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什么是知情同意流程？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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