《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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什么是FDA认证？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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什么叫可溯源性？

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什么是碳素钢、合金钢？

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产品上的LOT是什么意思?

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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什么是“数据完整性”

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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