试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

7441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

1719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

3070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

2391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论