产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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什么是医疗器械软件？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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什么是医疗器械临床试验？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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