医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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