关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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