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哪托来了在 2023-04-12 23:49 回答了问题 MDR 器械法规: 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？; 哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:46 回答了问题 MDR 器械法规: 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？; 哪托来了: 旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械，因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械，并解释与替代遗留器械的联系。需要注意的是，替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:45 回答了问题 MDR 器械法规: 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？; 哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(e)点，公告机构和制造商必须在不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第2小段第4.3节的书面协议。附录VII MDR第4.3节第2小段中规定的要求尚未修改。制造商或授权代表提交的正式申请应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件（如提交交申请时未...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:43 回答了问题 MDR 器械法规: 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？; 哪托来了: 制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二小段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VII MDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。原则上，申请应包...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:40 回答了问题 检验测试: 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?; 哪托来了: 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪另一种叫法是6:100鲁尔圆锥接头多功能测试仪，看到这你是不是就知道了这个6%指的是鲁尔圆锥接头的规格。6:100的是国际通用规格，是应用比较广泛的一种规格。鲁尔圆锥接头的规格还有2.4mm、3.2mm、3.9mm、4.8mm、6.4mm、8.5mm、11.5mm、15m...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-02-20 17:03 发起了提问 实验室: 问答化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

pzbp666: AR,分析纯CP:化学纯GR:优级纯PT:基准试剂BR:生物试剂BS:生物染色剂LR:实验试剂SP:光谱纯GC:气相色谱大体上纯度SP>PT>GR>AR>>CP>LRIND:指示剂; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2023-01-16 16:18 发起了提问 微生物检验: 问答急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

胖男瘦: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2023-01-16 16:16 发起了提问 医疗器械: 问答列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

胖男瘦: 成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。如您问题中列明出的表面粗糙度，如能提供后续加工过程不会对产品性能产生影响的验证材料，并在成品检验规程中...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2023-01-16 16:14 发起了提问 医疗器械: 问答《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

胖男瘦: 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2023-01-16 16:13 发起了提问 灭菌 EO灭菌: 问答医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

胖男瘦: 灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备...; 关注问题 1  0  0 评论

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