数据完整性中应如何控制空白文件？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 什么是DHR？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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