1
关注
1821
浏览

医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

查看全部 1 个回答

胖男瘦 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-01-16 16:13

灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量,因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认,通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求,企业可依据产品的特点,结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期,但无菌作为此类产品的重要安全性指标,建议至少每年对灭菌设备的物理性能和灭菌效果进行一次再确认,灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时也应及时进行再确认。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-01-16 16:13
更新时间
2023-01-16 16:13
关注人数
1 人关注

推荐内容

对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报?
哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌?
日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试?
产品环氧乙烷灭菌后,检测发现产品无菌不合格,这是灭菌不合格吗?
环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的?
环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的?
EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思?
环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗?
如何验证灭菌过滤器的完整性?
热力灭菌选择什么生物指示剂