医疗器械研发各阶段该做什么？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 什么是F0值

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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