纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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EDC系统花费高，没必要？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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