《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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什么是型式试验？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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