何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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试验方案偏离的分类是什么？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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什么是盲法试验？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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