计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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