可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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医疗器械标签包括的内容？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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