可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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