有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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