《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

5751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1939 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论