可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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