可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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TFDA注册的周期要多久？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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配合计算机使用的有源医疗器械

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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