仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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