体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 生物相容性是什么？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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