医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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