HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

6875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常用呕吐毒素检测方法比较？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

谁可以分享一下A3报告的模板

3462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是患者漏电流?

125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论