医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1623 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3155 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

5963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

3858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

4529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

3248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室样品应储存在何处？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

2913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

4892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验文件应在何处保管？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CRO是什么组织？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论