设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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