医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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