GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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