NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 GMP质量记录的填写要求

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