新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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什么是监查、稽查、视查、自查？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 什么是偏差

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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