如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 偏差分类有什么要求

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 纠正与纠正措施有什么区别？

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问 什么是偏差处理？

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