按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 什么是作业指导书？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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