什么是UDI?

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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全面质量管理的基本核心是什么?

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什么是IEC 60601-1认证？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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常见的稽查对象是谁？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 ADR分型？

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