假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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