化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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如何提供工厂的质量管理？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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