该问题已被锁定!
2
关注
4892
浏览

车间产生偏差导致实验室检测不合格,实验室是否需要启动OOS?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-16 13:39

QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系,重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪,如果是实验室进行检验,结果不合格,则启动OOS,进行调查,实验室及取样没有问题,则延伸至车间生产调查,有可能引发生产偏差。

如果是车间偏差造成的已知的不合格结果,不启动OOS也是合理的,车间发起偏差,要求实验室进行检验,检验结果也不合格,这时可以作为车间的偏差关闭的依据。实验室则无需开展OOS调查。车间偏差流程按照规定走好即可。SOP流程里明确此种流程即可。

是否启动OOS调查可基于实验室检验数据的目的。如检验结果用于得出具体的数值,则不需要进行调查,如检验结果用于判定产品是否合格,则应进行OOS调查。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-12-16 13:38
更新时间
2019-12-16 13:39
关注人数
2 人关注

相关问题

积分参数的修改权限,不能给做实验产生数据的人,哪怕是经过培训,资质深的检验工程师?
为了防止人员档案的丢失,实验室对人员档案进行了编码,第几页共几页的形式,如果后期对人员进行了新的能力确认和授权,怎么加进去比较好呢?
如果在稳定性考察期间,稳定性箱需要进行周期 PQ,空载校验的时候需要把里面的样品进行转移,这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估?
计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用?
第一次使用冷原子吸收测汞,用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的,但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来,有时画出来了,一测样品最后再测标准时发现偏差很大,不知道由于什么问题引起?
原料药车间有多个共线品种,GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗?
校准实验室和检测实验室在认可中有何不同?
对检测业务中的样品检测部分项目,外送社会上的实验室进行检测,这种情况是分包还是服务采购?CNAS如何认定?
水系统停电后再启动,能否通过验证证明合理,而不走偏差
什么情况下实验室要做能力验证?

推荐内容

OOS调查人如何确定?
GMP对偏差有什么要求
什么是偏差
实验室检验中OOS和OOT是什么
启动偏差后启动风险评估?还是应该启动CAPA后启动风险评估呢?
自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告,缺陷还需要走偏差么?有capa也需要?
OOS调查流程是什么
什么是偏差处理?
检验偏差有哪几种?
一个 OOS 调查几个月时间,那这个点的稳定性数据怎么体现?再如果 OOS 调查还没结束,下个时间点已经到了呢?