GMP对偏差有什么要求

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 什么是偏差处理？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 偏差管理有哪些？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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