同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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