谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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医疗器械使用风险如何分类

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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