仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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