内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 什么是不良事件？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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