该问题已被锁定!
2
关注
4376
浏览

口服固体制剂产品,用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:34

1. YY0569-2011  II级生物安全柜 7.检验规定中要求:按表3对维护检验要求的检验项目检验,至少每年一次。


2. EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017:对于A级和B级区,再确认的最长时间间隔为6个月,对于C级和D级区,再确认的最长时间间隔为12个月。



1. JG/T292 洁净工作台中也提到了现场检测(洁净工作台再实际使用过程中,可根据用户需求由取得国家实验室认可资质条件的第三方进行现场检测,检测项目按表7 的规定执行),虽未明确给出再验证的周期,但是明确给出了维护性检测的项目,由此可见洁净工作台是需要再确认的,至于再验证的周期建议参考YY0569-2011  II级生物安全柜。


2. 对于口服固体制剂用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台建议综合参考YY0569-2011  II级生物安全柜以及EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017,通过评估来制定再验证的周期以及再验证内容。


参考:


EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017


YY0569-2011  II级生物安全柜


JG/T292 洁净工作台

关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-02 13:27
更新时间
2020-01-02 13:34
关注人数
2 人关注

推荐内容

生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗?
洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做
空调系统验证,要求测的三次静态沉降菌,可以在同一天测完或者测两次的吗?
级环境的日常监测都采集多少升啊?
在做口服固体制剂车间空调验证时,对于GMP(2010版)洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗?
VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试,有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗?
联动线从洁净区穿到一般区的,打了15mk的四方块,洁净区对一般区有压差表,生产结束有个档板,这样还需要做验证或是采取别的措施吗?
在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间,是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗?
A级和B级洁净区:温度20~24℃,相对湿度45%~60%;C级和D级洁净区:温度18~26℃,相对湿度45%~65%;目前温湿度要求是怎么规定的?
空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可?