该问题已被锁定!
2
关注
4226
浏览

口服固体制剂产品,用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:34

1. YY0569-2011  II级生物安全柜 7.检验规定中要求:按表3对维护检验要求的检验项目检验,至少每年一次。


2. EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017:对于A级和B级区,再确认的最长时间间隔为6个月,对于C级和D级区,再确认的最长时间间隔为12个月。



1. JG/T292 洁净工作台中也提到了现场检测(洁净工作台再实际使用过程中,可根据用户需求由取得国家实验室认可资质条件的第三方进行现场检测,检测项目按表7 的规定执行),虽未明确给出再验证的周期,但是明确给出了维护性检测的项目,由此可见洁净工作台是需要再确认的,至于再验证的周期建议参考YY0569-2011  II级生物安全柜。


2. 对于口服固体制剂用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台建议综合参考YY0569-2011  II级生物安全柜以及EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017,通过评估来制定再验证的周期以及再验证内容。


参考:


EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017


YY0569-2011  II级生物安全柜


JG/T292 洁净工作台

关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-02 13:27
更新时间
2020-01-02 13:34
关注人数
2 人关注

相关问题

医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?
对于选择残存概率法最终灭菌的产品,如果灭菌前每批检测微生物限度,而微生物限度检测时间为72小时,而实际连续生产的生产周期远远短于72小时,其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗?
做软件的备份和灾难恢复验证(包括数据和软件)的依据是什么
怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题?
验证的分类及适用条件?
培养箱的温度分布也是按34399做吗,还有这个是新设备的是这样做,还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗?
许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校?如果不可以,校正周期应如何制订?
灭菌柜验证时,空载和装载时都做了16个热分布点,请问热穿透时,也布16个温度探头吗?另外,生产过程,水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时,是不是要有一个探头穿透到产品里?
医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?
果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

推荐内容

新厂的空调系统,在洁净厂房验收以后,我们(使用方)还需要做哪些工作,是不是只做消毒有效期验证就可以了?然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告?
公司新净化系统OQ,B级区换气次数,施工方推荐50次每小时验收,但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次,该如何选择?
新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问
洁净室温湿度怎么验证检测
无菌隔离器工作时没办法传出传入物品,那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做,所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗?
空调系统验证级别确认时,悬浮粒子取样点数量按照ISO14644,浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定?
A\B\C\D级高效检漏周期?
洁净间环境检测报告,在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下,是否长期有效?
联动线从洁净区穿到一般区的,打了15mk的四方块,洁净区对一般区有压差表,生产结束有个档板,这样还需要做验证或是采取别的措施吗?
A\B\C\D级高效检漏周期?