该问题已被锁定!
2
关注
4402
浏览

口服固体制剂产品,用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:34

1. YY0569-2011  II级生物安全柜 7.检验规定中要求:按表3对维护检验要求的检验项目检验,至少每年一次。


2. EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017:对于A级和B级区,再确认的最长时间间隔为6个月,对于C级和D级区,再确认的最长时间间隔为12个月。



1. JG/T292 洁净工作台中也提到了现场检测(洁净工作台再实际使用过程中,可根据用户需求由取得国家实验室认可资质条件的第三方进行现场检测,检测项目按表7 的规定执行),虽未明确给出再验证的周期,但是明确给出了维护性检测的项目,由此可见洁净工作台是需要再确认的,至于再验证的周期建议参考YY0569-2011  II级生物安全柜。


2. 对于口服固体制剂用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台建议综合参考YY0569-2011  II级生物安全柜以及EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017,通过评估来制定再验证的周期以及再验证内容。


参考:


EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017


YY0569-2011  II级生物安全柜


JG/T292 洁净工作台

关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-02 13:27
更新时间
2020-01-02 13:34
关注人数
2 人关注

推荐内容

联动线从洁净区穿到一般区的,打了15mk的四方块,洁净区对一般区有压差表,生产结束有个档板,这样还需要做验证或是采取别的措施吗?
A\B\C\D级高效检漏周期?
洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做
洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗?如在洁净间增加生产设备,属于车间布局改变吗?需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗?
HVAC系统停止使用一段时间后,是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试?
新厂的空调系统,在洁净厂房验收以后,我们(使用方)还需要做哪些工作,是不是只做消毒有效期验证就可以了?然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告?
级环境的日常监测都采集多少升啊?
空调系统验证,要求测的三次静态沉降菌,可以在同一天测完或者测两次的吗?
植入性的动物源医疗器械的生产环境控制?
洁净间环境检测报告,在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下,是否长期有效?