透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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