医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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试验方案偏离的定义是什么

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 质量环有什么特点?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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