医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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什么是先期产品质量策划？

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怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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质量风险管理的基础是什么？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 如何有效的运行质量体系

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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